Venezuela importa de laboratorios sospechosos de India y «se hace el loco» con la calidad
La Federación Farmacéutica Venezolana ha solicitado en varias comunicaciones al Ministerio de Salud conocer el proceso de importación y revisión de medicamentos de otros países, especialmente de la India e Irán. En julio, el Gobierno indio informó que tomará medidas contra 105 farmacéuticas que no han pasado los controles de calidad y salubridad. En las revisiones hechas por TalCual, cuatro laboratorios de India no forman parte del Consejo de Exportación de ese país y otros tres no tienen ningún tipo de registro en el Instituto de Higiene Dr. Rafael Rangel
El año pasado, Vanessa Landaeta tuvo una emergencia médica con su mamá, que padece de hipotiroidosmo. La escasez de euthyrox, producida por la multinacional alemana Merck, la llevó a comprar levotiroxina de Tanayu Pharmaceutical, un fabricante de la India.
«Al poco tiempo empezó a sentirse muy mal. Cuando se hizo los exámenes para revisar los niveles los resultados indicaban que, en esencia, no estaba tomando nada, a pesar de tomar la pastilla regularmente todos los días. Es decir, ella estaba completamente hipotiroidea, a pesar de tomar el ´medicamento´. El médico concluyó que lo que le vendieron, en el mejor de los casos, no le estaba haciendo nada por no tener principio activo», cuenta Landaeta.
La industria farmacéutica de la India, denominada la «farmacia del mundo» y que ocupa el primer lugar en producción y exportación de genéricos, se ha visto envuelta en escándalos por las fallas en la regulación de sus productos. Esto ha ocasionado alertas en varios países por muertes y lesiones a los usuarios. En Venezuela, se desconoce el proceso de revisión de las medicinas importadas que, en primer lugar, deberían ser examinadas por el Instituto de Higiene Dr. Rafael Rangel, según denuncia la Federación Farmacéutica Venezolana.
Este año se han registrado 18 muertes relacionadas al consumo de un jarabe para la tos, de la empresa Marion Biotech, en Uzbekistán; además de 68 pacientes con lesiones oculares y ceguera tras el uso de gotas (producidas por Global Pharma Healthcare) en Estados Unidos; y la contaminación de quimioterapias.
Según el gobierno, la India tiene una industria valorada en 50.000 millones de dólares. Exporta a más de 200 países y produce 60% de las vacunas aprobadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En octubre de 2022, la misma OMS alertó de la probable relación de varios jarabes para la tos, elaborados por Maiden Pharmaceuticals, con la muerte de 66 niños en Gambia. Las denuncias han derivado en la cancelación de licencias, revisión de fábricas y detenciones de empresarios.
El ministro de Salud de la India, Mansukh Mandaviya, dijo en febrero de este año que su país necesitaba «pasar de medicamentos genéricos a medicamentos genéricos de calidad». El pasado 11 de julio, el país tomó medidas contra 105 farmacéuticas por no cumplir con los estándares de calidad. Esas medidas incluyeron detener la producción en 30 de ellas, la cancelación de las licencias de fabricación de medio centenar de empresas y cartas de advertencia a 21 de ellas.
*Lea también: Normas laxas y pocos controles facilitan la importación de medicamentos ineficientes
En marzo de 2023 inició el proceso para revocar la licencia de producción y comercialización de Marion Biotech, empresa acusada a alteración de fármacos. Foto Reuters
Es el colmo de la irresponsabilidad que importen esas medicinas, dice Vanessa Landaeta. «Es terrible que la gente no pueda ni confiar en los medicamentos que venden. Nadie responde luego por un paciente que, por ejemplo, ante una crisis hipertensiva quede con problemas renales, o peor».
José Luis Malavé, director de relaciones institucionales de la Federación Farmacéutica Venezolana (Fefarven), asegura que el problema en Venezuela es que el Instituto de Higiene Rafael Rangel, un ente descentralizado del Ministerio de Salud, «no está cumpliendo sus funciones».
El Instituto de Higiene está encargado de la regulación sanitaria para la prevención, vigilancia y control de la salud. Además de las revisiones de enfermedades transmisibles, se ocupa del control de calidad de productos de consumo humano, entre ellos fármacos.
Malavé explicó que a este tipo de medicamentos (importados) se le hacían pruebas, se mantenían en cuarentena y luego se llevaban al mercado. Mencionó que no hay información sobre el cumplimiento de reglas de proporción del principio activo (composición) o del solvente soluto (disolución).
«No podemos cuantificar las reacciones adversas, porque así como hay medicamentos de pésima calidad, hay medicamentos muy buenos (…) ¿Cómo controlamos la importación de los mismos?», señala.
Un ejemplo de buenos fármacos de la India es Nereyda Godoy, que padece mieloma múltiple, un tipo de cáncer de las células plasmáticas que se encuentran en la médula ósea. Desde hace cuatro años su tratamiento es soportado por laboratorios del país asiático.
«Muy pocas veces había tratamiento en el IVSS. He tomado lenalidomida durante tres años y desde hace cuatro meses tomo pomalidomida. La respuesta terapéutica ha sido buena y el precio lo puedo pagar», cuenta Godoy, que paga 250 dólares mensuales por estos dos fármacos que en un país como Colombia cuestan 1.200 dólares.
Eddie Cheng también ha tenido buena respuesta, pero con el bisoprolol fabricado por la empresa ANG Lifesciences India LTD. «Es un beta bloqueador (antihipertensivo, pero también de uso cardíaco). Es mucho más barato que el comercial y genérico que venden aquí y de hecho me va mucho mejor que el biotalol de (Laboratorios) Leti que nunca le vi un efecto real».
La Federación Farmacéutica ha enviado varias comunicaciones al Ministerio de Salud para conocer el proceso de importación y revisión de medicamentos de otros países, especialmente de la India e Irán, pero no han obtenido respuestas.
«Nosotros hemos declarado la salud como crítica, pero ya es hora de atender la salud de lleno, de tener inspectores y otros funcionarios que de verdad revisen los fármacos. No estamos regulando absolutamente nada, no hay control. Así como se cuelan medicamentos de buena calidad, hay otros que no cumplen con ninguna norma».
Las últimas alertas hechas en julio por el Instituto de Higiene estaban referidas al retiro del mercado venezolano del principio activo hidroxietil-almidón por los riesgos de insuficiencia renal aguda, al igual que la alerta de falsificación de Atamel en solución gotas, cuyo representante es Calox Internacional.
Exportación india
Según los registros hechos por TalCual, a través de respuestas de usuarios y revisión en el Instituto de Higiene Dr. Rafael Rangel (Inhrr), hay 35 laboratorios farmacéuticos de la India que exportan o tienen presencia directa en Venezuela. También se hizo una solicitud de información a la Embajada de la India para conocer la cantidad de empresas de este ramo que exportan al país, pero al momento de publicar esta nota no se obtuvo respuesta.
De las empresas revisadas por este medio, solo cuatro (Tehran Darou, Smart Logistics, Flamingo Pharmaceuticals y Legacy Remedies) no están registradas como miembros del Consejo de Promoción de Exportaciones de Productos Farmacéuticos de la India (Pharmexcil), un ente creado por el Ministerio de Comercio e Industria de ese país para las emisiones en línea de certificados de origen y consultor en políticas de este rubro.
El Inhrr mantiene activos 52 medicamentos en diferentes presentaciones y de 45 principios activos distintos que son exportados al país por el Laboratorio Dr. Reddy’s o son elaborados directamente por la filial de la farmacéutica en el país (Dr. Reddy’s Laboratories Limited Venezuela S.A) en Guarenas, estado Miranda.
El gobierno de Nicolás Maduro firmó un acuerdo con Dr Reddy’s en febrero de 2016 con el objetivo «de garantizar la producción de medicamentos en el país». Esto permitió la instalación de la planta de Guarenas que produce actualmente anastrozole, usado en el tratamiento de cáncer de mama.
Esta farmacéutica –la segunda más grande de India– también exporta al país por medio de GlaxoSmithKline Venezuela, que ejerce como casa de representación en este caso, para traer otros siete medicamentos.
Sede Dr. Reddy’s en India. PTI Photo
También está el caso de Aspen Venezuela, el representante de empresas indias como Sun Pharmaceutical Limited, otra farmacéutica con sede en el país; Torrent Pharmaceuticals LTD, Agila Specialties Private Limited, Intas Pharmaceuticas LTD, Strides Arcolab Limited e Indoco Remedies LTD. Exportan en conjunto 64 fármacos al país, entre ellos tratamientos para el cáncer, antidepresivos o antihipertensivos.
Taguapirefarma y Neoethicals representan a Caplin Point Laboratories Limited, que exporta al país 20 principios activos. El año pasado fue incluida por Forbes en su lista de las 200 mejores empresas asiáticas con un valor menor a mil millones de dólares.
Áless Pharmaceuticals no solo es fabricante en Venezuela de olmesartán, sino que también representa a las farmacéuticas indias Deutsche Labs y Bliss GVS Pharma que exportan 24 principios activos en conjunto.
Áless Pharmaceuticals representa a las farmacéuticas indias Deutsche Labs y Bliss GVS Pharma
En el caso de Inversiones Angelus Health y Cleopharma representan a Ronald Pharmaceuticals Ptv. LTD, que entró al mercado venezolano en marzo de 2022 y exporta 33 principios activos al país. Los medicamentos más recientes aprobados –en marzo y julio de 2023, respectivamente– por el Instituto de Higiene a esta farmacéutica son la sultamicilina, un antibiótico usado para tratar infecciones causadas por gérmenes sensibles a la ampicilina; y la tamsulosina, un fármaco para tratar los síntomas del agrandamiento prostático.
Biumak Pharmaceuticals, C.A trae al país medicamentos de las farmacéuticas Macleods, Oxalis Labs y Hetero Labs Limited. En conjunto traen 11 principios activos entre antihipertensivos, corticosteroides, para trastornos psiquiátricos o problemas de las tiroides.
Mientras que Vital Net es la casa de representación que acapara la mayor cantidad de farmacéuticas de ese país, al traer medicinas fabricadas por Theon Pharmaceuticals Ltd, Aurochem Laboratories, Smart Logistics, Scott-Edil Pharmacia, Mascot Health Series; Trugen Pharmaceuticals, otra compañía de origen indio con sede en Venezuela y que solo produce albendazol, un tratamiento para parasitosis intestinal, en el país; West-Coast Pharmaceutical; Flamingo Pharmaceuticals; Unicure Remedies; Vee Excel Drugs and Pharmaceuticals; Indiana Ophtalmics; Synokem Pharmaceuticals; Legacy Remedies; Cadila Pharmaceuticals; R.K Laboratories; Hiral Labs y Remus Pharmaceuticals.
Revisiones fallidas
Hay tres casos que resaltan tras la revisión a respuestas de usuarios consultados por TalCual. Son los casos de SAGA Lifesciences Limited, Merit Organics y United Bioceuticals Ptv Limited.
En el caso de SAGA Lifesciences, exporta al país nitrofurantoina, un antibiótico usado para infecciones del tracto urinario. En el empaque se indica que los representa Taguapirefarma, pero en los registros del Instituto de Higiene no hay datos que sustenten esto. En cambio, sí hay registros de SAGA bajo la representación de Bioglass Pharmaceutical para la venta de ácido ascórbico.
Un usuario remitió el uso de levotiroxina de 100 microgramos fabricada y exportada por Merit Organics LTD, que tampoco aparece registrada en el Instituto de Higiene.
Más llamativa es la situación de Glaff Pharmaceuticals, una empresa importadora que no aparece en los registros del organismo sanitario y utiliza como fabricante a United Bioceuticals (India). Glaff, según el empaque, utiliza a Global Care Pharma como casa de representación en Venezuela para traer ibuprofeno con tiocolchicósido, pero no hay ninguna entrada en el Instituto de Higiene que lo verifique.
Lo que sí consta es que Global Care Pharma trae medicinas, al menos desde octubre de 2022, de Beta Drugs LTD y AMN Life Private (ambas del país asiático).
Buhoneros de la salud
Desde la Federación Farmacéutica se critica la venta informal de medicamentos en calles, abastos o sitios sin ningún tipo de medida que garantice la calidad de venta del fármaco. También incluyen dentro de la clasificación de «buhoneros de la salud» a aquellas personas que hacen tatuajes, depilación de cejas, supuesta ortodoncia o venden productos relacionados con salud y cosmética –como esmalte de uñas– falsificados.
También refieren la venta de medicamentos en las «farmacias móviles» como Fénix o Farmapatria, «pero realmente queremos saber si estos medicamentos han pasado por el Instituto de Higiene Rafael Rangel y cumplen con las normas».
«Por ejemplo, hay reportes de aumento de resequedad y onicomicosis producto del uso de este tipo de productos (…) Ya es hora de poner mano dura a este tipo de actividad. Establecer normas y reglamentos porque no podemos hablar de establecimientos de salud ambulantes que no existen, para hablar de establecimiento debe seguir unas normas y medidas específicas para tal fin», señala José Luis Malavé.
El director de Fefarven enfatiza que el Ministerio de Salud debe tomar cartas en el asunto «y hacer valer las funciones del Instituto de Higiene para avalar el ingreso y uso de cualquier fármaco dentro del país».
