¿Qué se sabe sobre Abdala, el candidato vacunal anticovid de Cuba?
Para el momento en que Cuba anunció el 92% de efectividad de Abdala, el Ministerio de Salud Pública de Cuba informó sobre un nuevo récord de casos, con 1.561 nuevos contagios
A finales de junio, la administración de Nicolás Maduro informó que se habían empezado aplicar en Venezuela las primeras dosis del candidato vacunal anticovid Abdala, desarrollado en Cuba. A pesar de que aún no han sido publicados los resultados obtenidos durante los ensayos clínicos en revistas científicas internacionales, ni tampoco organismos internacionales de la salud han aprobado su uso de emergencia, el país firmó un contrato para adquirir 12 millones de dosis de este fármaco. En TalCual presentamos los detalles más importantes sobre Abdala y explicamos por qué su aplicación contradice la ética científica.
¿Cuándo se empezó a aplicar Abdala en Venezuela?
A finales de marzo de 2021, Nicolás Maduro dijo que Venezuela participaría en la tercera fase de pruebas de los candidatos vacunales cubanos Soberana 02 y Abdala, dos antídotos con los que esperaba adelantar la inmunización masiva contra el covid-19 en el país, que aún se mantiene como uno de los territorios de la región con la tasa de vacunación más baja, con apenas el 4,5% de la población inmunizada, según datos recogidos por #VacunómetroVen, un seguimiento al proceso que hace Runrunes, El Pitazo y TalCual.
En ese momento, la Academia Nacional de Medicina se pronunció al respecto y señaló que en lugar de participar en pruebas de productos experimentales con características desconocidas, el gobierno venezolano debía priorizar la traída al país de fármacos de reconocida seguridad y eficacia.
Un mes más tarde, Delcy Rodríguez, vicepresidenta de Venezuela, anunció que el país fabricaría en un laboratorio estatal de Caracas (la planta de la Empresa Socialista para la Producción de Medicamentos Biológicos), el prototipo a vacuna anticovid Abdala, que para ese entonces estaba en la segunda fase de pruebas clínicas. Todo esto en cooperación con el gobierno de Cuba. Sin embargo, no fue sino hasta finales de junio que Venezuela recibió el primer lote de proyectos de vacuna Abdala. La administración chavista no especificó la cantidad de dosis que llegaron. Sólo aseguraron que firmaron un contrato para adquirir 12 millones del fármaco, el cual es de aplicación triple, con 14 de días de diferencia.
No obstante, datos aportados por #VacunómetroVen dan cuenta de que al país han llegado dos lotes de antídotos contra el covid-19: uno 60.000 de Abdala y otro con 30.000 vacunas Soberana 2.
Hasta la fecha, solo se conoce de la administración de la candidata vacunal Abdala a las personas que residen en las residencias de la Misión Vivienda en Fuerte Tiuna en Caracas y, no se cuenta aún con el número de personas vacunadas.
¿Cómo evalúan organismos internacionales de salud a Abdala?
El biológico cubano ha mostrado un 92,28% de eficacia durante la tercera y última fase de ensayos, según informó el programa Mesa Redonda de la televisión estatal de la isla. La aspirante a vacuna está siendo desarrollada por el Centro de Ingeniería y Biotecnología de Cuba (CIGB) y el laboratorio BioCubaFarma, pero aún su uso no ha sido aprobado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Para que sea incorporada a la lista de fármacos contra el coronavirus debe primero contar con la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba ( Cecmed); ser publicados los resultados de sus ensayos clínicos en revistas científicas, tal y como ha pasado con la vacuna rusa Sputnik V o la china Sinopharm, que han sido reseñadas en prestigiosas revistas como The Lancet o Jama. Una vez se cumplan estos pasos, es cuando la OMS evaluará si en efecto Abdala puede dejar de ser un prototipo y convertirse en vacuna, que podría ser suministrada además en otros países.
Si bien ese organismo establece como requisito que para que un candidato vacunal sea aprobado como dosis inmunizadora debe demostrar al menos un 50% de efectividad, un requerimiento que cumple Abdala, hay otros procedimientos que deben ejecutarse antes de que finalmente se autorice su uso. Hasta el 30, la institución cubana reguladora de vacunas, Cecmed, no había dado luz verde al uso de emergencia de Abdala. Mas se conoció, según reseñó el medio alemán Deustch Welle (DW), que las autoridades cubanas solicitaron un encuentro con representantes de la OMS para presentar sus datos.
Además de autoridades cubanas, el representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) José Moya ha sido el único científico de instituciones regionales de la salud que se ha referido al fármaco de forma positiva. En entrevista con la DW manifestó su optimismo por la isla, puesto que mantenía la esperanza en Abdala para erradicar el virus.
“Es una excelente noticia y nos llena de optimismo en la región, donde sigue habiendo un gran déficit de vacunas (…) El instituto Finlay y el CIGB tienen 30 años de experiencia en investigación de vacunas. Una prueba de eso es que el 80% de las vacunas que tiene el Programa Nacional de Inmunizaciones se producen en el país”.
También el subdirector de la OPS, Jarbas Barbosa, recomendó al gobierno venezolano explicar cuáles fueron los parámetros que tomó en cuenta para elegir a Abdala como un candidato a vacuna a aplicar en la población general. Además, dio otros detalles acerca de estándares de producción con los que debe cumplir Cuba, de querer ser distribuidor de vacunas para el mecanismo Covax.
El subdirector de la OPS recomendó a Venezuela explicar con transparencia cómo se evaluó a "Abdala" para su aplicación en el país, dado que aún la OMS no ha aprobado su uso de emergencia https://t.co/DGRcvy9zVk pic.twitter.com/t1BjWe9oyh
— Monitoreamos (@monitoreamos) June 30, 2021
¿Es Abdala un fármaco confiable?
Para el momento en que Cuba anunció el 92% de efectividad de Abdala el Ministerio de Salud Pública de Cuba informó sobre un nuevo récord de casos, con 1.561 nuevos contagio. En ese momento había una tendencia al alza de la curva de contagios en la isla que ya acumula más de 70.000 positivos. Aun teniendo ese marco referencial, Venezuela decidió empezar a aplicar el fármaco.
Desde Médicos Unidos Venezuela advirtieron que cada ciudadano venezolano al que se le vaya a suministrar a la candidata a vacuna Abdala deberá firmar una autorización en la que deje constancia que autoriza a que le sea aplicado este este producto, justamente porque aún se encuentra en «ensayo clínico». La ONG aclaró en un comunicado que cada una de las personas a recibir este prototipo de vacuna debería ser informado también sobre los beneficios y riesgo del fármaco. Y es que de hecho este es un procedimiento establecido en la La Declaración de Helsinki, de la Asociación Médica Mundial para la investigación Médica en seres Humanos.; la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de las Unesco; y en nuestra propia Constitución,en su Capítulo III de los Derechos Civiles, Artículo 46 en su 3º punto: “Ninguna persona será sometida sin su libre consentimiento a experimentos científicos, o a exámenes médicos o de laboratorio, excepto cuando se encontrare en peligro su vida o por otras circunstancias que determine la ley”.
Además de esta organización, academias nacionales han reprochado no sólo la vacunación actual con el fármaco cubano, sino que también han cuestionado el anuncio que hizo Maduro respecto a la posible vacunación de niños y adolescentes en escuelas y liceos a partir de octubre, fecha para la que aseguró Cuba habrá terminado los ensayos de Abdala con la población infantil y adolescente de la isla.
“Ante el anuncio oficial de vacunación de niños y adolescentes con el candidato a vacuna Abdala, una vez más (la academia) hace un exhorto al Ministerio Popular Para la Salud (MPPS) a reconsiderar esta medida, ya que este biológico no ha sido aprobado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o por ningún ente regulatorio Internacional con competencia en esta materia. En ese sentido, la administración del candidato a vacuna Abdala debe ser considerado como un estudio experimental. Como tal, debe estar basado en un protocolo que cumpla con todos los requisitos éticos, científicos y legales nacionales e internacionales necesarios”, expresó la Academia Nacional de Medicina en un comunicado.
A diferencia de otras vacunas que han sido aprobadas por la OMS para su uso de emergencia, la vacuna Abdala está hecha a partir de una fracción proteica del virus SARS-CoV-2, es de proteína recombinante (levadura de cerveza) y usa el toxoide tetánico como transportador. Los estudios a los que se sometió el fármaco fueron controlados con placebo y a doble ciego, que significa que ni los individuos ni los investigadores saben quién pertenece al grupo de control y quién al grupo experimental.
Para saber más detalles sobre la Abdala pulse el siguiente enlace.